Eisai - Eisai stellt bei der EMA einen Zulassungsantrag für Lenvatinib als Erstlinientherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms ...

Eisai stellt bei der EMA einen Zulassungsantrag für Lenvatinib als Erstlinientherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

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Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA: NICHT FÜR MEDIEN IN ÖSTERREICH/DER
SCHWEIZ PRIMÄR

- Die Einreichungsunterlagen zu Lenvatinib beruhen auf der
Phase-III-Zulassungsstudie REFLECT, die gegenüber Sorafenib die
Nichtunterlegenheit beim Gesamtüberleben aufzeigt
- Die gleichzeitige Einreichung bei der EMA und der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA erfolgte direkt nach der Vorlage beim
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im Juni
2017

Eisai hat die Einreichung des Zulassungsantrags für Lenvatinib als
Erstlinientherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren
hepatozellulären Karzinoms (uHCC) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) bekanntgegeben. Patienten mit einem
hepatozellulären Karzinom weisen eine ungünstige Prognose auf.
Weltweit sind etwa 90 % aller Fälle von Leberkrebs durch diese
komplexe Erkrankung bedingt.[1]

?In den letzten zehn Jahren gab es im Hinblick auf die systemische
Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären
Karzinoms in Europa keinerlei Fortschritte", so Professor Jeff Evans,
Professor für Translationale Krebsforschung an der Universität in
Glasgow. ?Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf bei Patienten mit
dieser fortgeschrittenen Form von Leberkrebs, bei der die
Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind."

Die Einreichung bei der EMA stützt sich primär auf die Ergebnisse
der Phase-III-Zulassungsstudie REFLECT (Studie 304). Lenvatinib ist
bisher der einzige Wirkstoff, der im Hinblick auf das Gesamtüberleben
(overall survival, OS) gegenüber Sorafenib in der Erstlinientherapie
bei uHCC Nichtunterlegenheit gezeigt hat. Bei den untersuchten
sekundären Wirksamkeitsendpunkten des progressionsfreien Überlebens
(progression-free survival, PFS), der Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung (time to progression, TTP) und der objektiven Ansprechrate
(objective response rate, ORR) kam es in der Studie zu einer
signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung.[2] Die
Ergebnisse der Studie REFLECT wurden während eines Vortrags im Rahmen
der Jahrestagung 2017 der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) vorgestellt und werden in Kürze in der medizinischen
Fachzeitschrift The Lancet, die ein Peer-Review-Verfahren einsetzt,
veröffentlicht.

?Diese Bekanntgabe stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für
Lenvatinib bei schwer behandelbaren Krebsarten dar", erläuterte Gary
Hendler, Chairman und CEO EMEA, Chief Commercial Officer, Eisai
Oncology Business Group. ?Aufgrund der Ergebnisse der REFLECT-Studie
freuen wir uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA mit dem Ziel, in
Europa einer dringend benötigten neuen Möglichkeit zur
Erstlinienbehandlung für Patienten mit Leberkrebs einen Schritt näher
zu kommen."

Lenvatinib ist gegenwärtig in der EU zugelassen für die Behandlung
erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem
Jod (RAI) refraktär ist.[3] Lenvatinib ist in Kombination mit
Everolimus ebenfalls zugelassen für die Behandlung erwachsener
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer
vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF)
gerichteten Therapie.[4]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen Unterschied ausmachen
und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien
auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die
zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität zu verbessern.

Über die REFLECT-Studie (Studie 304)

REFLECT ist eine internationale, multizentrische, offene,
randomisierte, Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie, die die
Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib gegenüber Sorafenib als
systemische Erstlinienbehandlung bei Patienten mit uHCC untersucht.
Patienten (n=954) an 183 Studienzentren in 21 Ländern erhielten
randomisiert Lenvatinib 12 mg oder 8 mg einmal täglich abhängig vom
Körpergewicht (>=60 kg oder

ID: 61586 | Quelle: ots | Datum: 04.08.2017

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