Dompe - Cenegermin-Augentropfen für den europäischen Markt zugelassen: Erstes biotechnologisches Arzneimittel von Dompé zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis stammt aus Forschung Made in Italy ...

Cenegermin-Augentropfen für den europäischen Markt zugelassen: Erstes biotechnologisches Arzneimittel von Dompé zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis stammt aus Forschung "Made in Italy"

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Mailand (ots/PRNewswire) -

- Die Entwicklung von Cenegermin ist ein Ergebnis der seit
Jahrzehnten vorangetriebenen italienischen Forschungsarbeit auf
Basis der Studien von Rita Levi Montalcini, die für ihre
Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) den Nobelpreis für
Medizin erhielt.
- Das Produkt wurde 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan
Drugs) in Europa zur Behandlung der neurotrophen Keratitis
entwickelt, einer seltenen Augenerkrankung, von der weniger als 5
von 10.000 Menschen betroffen sind[1] und für die bis dato kein
zugelassenes Medikament zur Verfügung stand.

Wie das italienische Biopharmaunternehmen Dompé meldet, hat die
Europäische Kommission die Zulassung zur Vermarktung von
Cenegermin-Augentropfen für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer neurotropher Keratitis erteilt. Es handelt sich um die erste
europaweit zugelassene biotechnologische Behandlungsmethode für diese
spezifische Indikation. Die seltene Augenerkrankung kann zum Verlust
des Sehvermögens führen, und den Betroffenen stand bislang kein
zugelassenes Medikament für eine Behandlung zur Verfügung.



(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/531470/Dompe_Logo.jpg )



(Photo: http://mma.prnewswire.com/media/531471/Dompe.jpg )





Die Entwicklung von Cenegermin beruht, ausgehend von den Studien der
Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini und ihrer Entdeckung des
Nervenwachstumsfaktors (NGF), auf jahrzehntelanger Forschung "Made in
Italy" und begründete die Zusammenarbeit zwischen Dompé und weltweit
renommierten Kompetenzzentren für Ophthalmologie.

"Die neurotrophe Keratitis ist ein seltenes Leiden, das stark in
das Leben der Betroffenen eingreift, und stellte bislang ein
ungelöstes Gesundheitsproblem dar. Die Genehmigung der Europäischen
Kommission ist ein Meilenstein, sowohl für die Menschen, die mit
dieser Erkrankung leben müssen als auch für die Forschung in diesem
Sektor und für unser Unternehmen", bekräftigt Eugenio Aringhieri, CEO
von Dompé Pharmaceuticals. "Es handelt sich um unser erstes
biotechnologisches Arzneimittel, und es beruht auf der Arbeit eines
qualifizierten und leidenschaftlichen Teams, das von Anfang an dieses
Projekt geglaubt hat, und auf der beständigen Zusammenarbeit mit
einer exzellenten medizinischen Gemeinschaft, die zur Entwicklung des
Produkts in seinen verschiedenen Phasen in nationalen und
internationalen Zentren beigetragen hat. Es ist ein langer, komplexer
und spannender Weg, der niemals enden wird, aber mit diesem wichtigen
regulatorischen Schritt seinen Anfang nimmt. Die nächste maßgebliche
Etappe ist ganz klar, das Produkt in anderen Regionen außerhalb
Europas und für weitere Indikationen zugänglich zu machen".

Cenegermin, der Name der Wirksubstanz, ist die rekombinante
Version des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in einem
Dompé-eigenen biotechnologischen Produktionsprozess entwickelt und
hergestellt wird. Cenegermin ist nahezu identisch mit einem auf
natürliche Weise im menschlichen Körper gebildeten Protein, das an
der Entwicklung, der Erhaltung und dem Überleben von Nervenzellen
beteiligt ist[2]. Verabreicht als Augentropfen bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis, kann die Lösung
den normalen Heilungsprozess des Auges und die Beseitigung von
Hornhautschäden unterstützen.

"Die neurotrophe Keratitis beruht auf einem Schaden desN.
Trigeminus, einem der Nerven, die für Anatomie und funktionelle
Integrität des Auges verantwortlich sind und kann zu einem Verlust
der Hornhautsensibilität führen", erklärt Professor Dr. Elisabeth M.
Messmer, Augenklinik der Universität München,Head of the Department
of Ophthalmic Pathology at LMU, München.. " Bei schweren Verläufen
treten Hornhautgeschwüre, aseptische Nekrose und Perforationen der
Hornhaut auf, was zu einem Visusverlust führen kann [3]. In
Anbetracht der Schwere der Erkrankung und des Mangels an
Therapiemöglichkeiten ist eine medikamentöse Option zur Behandlung
von neurotrophen Hornhaut-Läsionen sowohl für die Augenärzte als
auch für die Patienten selbst von großer Bedeutung".

Cenegermin wird in Dompés Forschungs- und Produktionszentrum in
L'Aquila mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Einführung eines
Gens (DNA) in Bakterien gewonnen, die auf diese Weise den
menschlichen Nervenwachstumsfaktor eigenständig produzieren können.

"Ich werte es als großen Erfolg, dass wir als Erste in der Lage
sind, die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors durch Rita Levi
Montalcini nach jahrelanger harter Arbeit zu einer therapeutischen
Anwendung zu bringen, die jetzt auf europäischer Ebene zugelassen
ist. Dies bestätigt erneut den Wert der innovativen Forschung in
Italien und zeigt, dass die Pharmaindustrie in unserem Land weltweit
wettbewerbsfähig ist", sagt Sergio Dompé, President von Dompé
Pharmaceuticals. "Ich möchte an dieser Stelle allen an diesem auf
internationaler Ebene durchgeführten Projekt beteiligten
Wissenschaftlern meinen Dank aussprechen - jeder hat in seiner Rolle
einen wesentlichen Beitrag zur Entwicklung dieses neuen Arzneimittels
geleistet. Ganz besonders aber möchte ich Professor Rita Levi
Montalcini danken, deren brillante schöpferische Leistung den Weg
für diese Forschung bereitet hat."

Das Einreichungsverfahren für die Zulassung als Arzneimittel
außerhalb der EU ist derzeit eingeleitet, unter anderem auch in den
Vereinigten Staaten, wo Dompé den ersten Teil des Antrags zur
Genehmigung der Herstellung biotechnologischer Produkte (Biologics
License Application, BLA) zur Vorlage bei der Food and Drug
Administration (FDA) über eine schrittweise Einreichung ("Rolling
submission") begonnen hat. In Japan wurden Gespräche mit der
japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) aufgenommen, um
einen Entwicklungsplan festzulegen, der ebenfalls in Richtung
Zulassung geht.



1. M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of
neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.

2. R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later,
Science 1987

3. idem

Informationen zu Dompé

Dompé ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen
Italiens mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer
therapeutischer Lösungen zur Behandlung von oftmals unheilbaren
Krankheiten mit schwerwiegenden sozialen Auswirkungen. Das in Italien
ansässige Unternehmen Dompé mit Hauptsitz in Mailand konzentriert
seine Forschungsaktivitäten auf Bereiche mit bislang ungedecktem
medizinischem Bedarf wie Diabetes, Organtransplantationen,
Ophthalmologie und Onkologie. Sein Industriezentrum in L'Aquila
(Region Abruzzen) beherbergt eine hochmoderne Biotechnologieanlage,
die Arzneimittel für die Primärversorgung auf den internationalen
Märkten von über 40 Ländern weltweit entwickelt. Dompé unterhält
darüber hinaus Niederlassungen in Albanien, Frankreich, Deutschland,
Großbritannien, Spanien und den Vereinigten Staaten (Boston).

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.dompe.com und
http://www.dompetrials.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die
sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé ist fest
von der Stichhaltigkeit und der Angemessenheit der dargestellten
Konzepte überzeugt. Dennoch sind einige der Informationen mit einem
gewissen Maß an Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von
Forschung und Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch
Aufsichtsbehörden häufig der Fall ist. Zum heutigen Datum kann Dompé
folglich nicht gewährleisten, dass die erwarteten Ergebnisse
entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen werden.



Pressekontakt:
Benedetta Bitozzi
Public Affairs & Corporate Communications Coordinator
Benedetta.bitozzi@dompe.com
+39-02-58383578
+39-3667742408

Original-Content von: Dompe, übermittelt durch news aktuell

ID: 59952 | Quelle: ots | Datum: 13.07.2017

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